欧洲临床试验测试数千种药物和疗法

2021-08-17 10:50:30

全球性的新冠疫情使临床试验成为焦点,这些试验每年要测试数千种药物和疗法。

然而,在欧洲,人们对临床试验的热情与向公众报告结果的热情并不相称。

据《科学》报道,根据欧盟临床试验追踪组织的最新数据,截至7月1日,在欧盟临床试验登记系统(EUCTR)已完成的13874个临床试验中,近28%(3846项)的试验未在系统中公布结果。其中绝大多数试验是由公立研究医院和大学而非制药商开展的,它们似乎违反了欧洲要求试验结束后1年内公布结果的相关规定。

“不公开数据,无论是对参与试验的患者、对试验进行资助的纳税人,还是对所有相关者来说都是令人失望的。”法国雷恩大学医院研究人员Florian Naudet说,不公开试验结果可能会浪费参与者的精力、错过发现药物潜在危害迹象的机会。

临床试验负责机构不报告结果有许多原因,比如一些机构或主体觉得该结果属于自己,且对于一些负面结果不愿公开;再比如,许多实验开展10年之久但并未逾期。

针对上述问题,欧洲药品管理局(EMA)已经加强了对试验负责主体的提醒和要求,新的试验信息系统将于2022年1月上线,届时各国监管机构将拥有更为灵活的监管工具和权力。

经过3年的过渡期,该系统将最终取代EUCTR。试验负责主体须上传所有试验数据。相关国家监管机构将在信息公开前对数据进行审核,且有权力强制执行结果报告。具体如何强制执行,以及对逾期不报告者如何惩罚,将由各国监管机构自定。

此外,自2018年欧盟临床试验追踪组织诞生以来,临床试验及时报告结果的比例已从50%上升到72%。据悉,自2018年以来,EMA已经向逾期的临床试验负责主体发出了约3万条提醒,这是另一个促使现状改善的原因。

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