加拿大Aurinia制药公司Robert B Huizinga团队比较了Voclosporin与安慰剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性。近日，该研究发表在《柳叶刀》上。
Voclosporin是一种新型钙调神经磷酸酶抑制剂，获批用于治疗成人狼疮性肾炎，在一项2期临床试验中改善了狼疮性肾炎患者的完全肾功能缓解率。
为了评价Voclosporin治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性，研究组在27个国家的142家医院和诊所中进行了一项多中心、双盲、随机、3期临床试验。招募根据美国风湿病学会标准诊断为系统性红斑狼疮伴狼疮肾炎，2年内肾活检显示III、IV或V级(单独或合并III或IV级)的患者。将其按1：1随机分配，分别口服Voclosporin或安慰剂，同时均服用霉酚酸酯和快速减量的小剂量口服类固醇。主要终点是52周时的完全肾功能缓解，定义为：尿蛋白肌酐比值小于等于0.5 mg/mg，肾功能稳定，未服用抢救性药物，连续3天及以上或在第44~52周连续7天及以上每天不超过10mg强的松用量。
2017年4月13日至2019年10月10日，179名患者被分配到Voclosporin组，178名被分配到安慰剂组。52周时，Voclosporin组中有41%的患者达到完全肾功能缓解的主要终点，显著高于安慰剂组(23%)。两组各有21%的患者发生严重不良事件，发生率相似。最常见的与感染有关的严重不良事件是肺炎，两组的发生率各为4%。在研究或随访期间，共有6名患者死亡，其中Voclosporin组1名，安慰剂组5名。研究人员认为导致死亡的事件均与研究治疗无关。
研究结果表明，与单独使用MMF和低剂量类固醇相比，Voclosporin与MMF和低剂量类固醇联合使用在临床和统计学上具有更高的完全肾功能缓解率，且安全耐受。
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