启动国际Ⅲ期临床试验验证发病中肠道菌群紊乱多缓解关联性

2021-07-28 15:06:37

日前,记者从“九期一”国际Ⅲ期临床试验大中华区研究者会议上获悉,中国原创阿尔茨海默病(AD)新药“九期一”国际Ⅲ期临床试验于5月20日在首都医科大学宣武医院启动,这标志着该试验在大中华区正式启动。截至目前,国际Ⅲ期研究已在美国和加拿大72家临床中心完成334例患者筛选,随机入组了72例受试者,均已开始药物治疗。

“九期一”发明人、中科院上海药物研究所研究员耿美玉表示,“九期一”国际Ⅲ期临床研究将同时关注该药物对东西方人群轻中度AD患者的长期有效性和安全性,同时验证发病中肠道菌群紊乱、免疫炎症与认知功能损伤的关联性,并考察“九期一”对这些环节的影响。

此前,“九期一”已在国内开展了Ⅲ期研究。“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验中国国家协调研究者、上海市精神卫生中心教授肖世富介绍,国内Ⅲ期研究是9个月(36周)随机双盲安慰剂对照研究,研究发现从第4周起,药物即对认知功能有显著改善,在9个月的试验周期内,药物对患者的认知功能具有持续、稳健的改善作用。

在吸取国内经验的基础上,本次全球多中心试验设计为52周纯安慰剂对照、随机、双盲研究,外加26周的扩展期。

肖世富介绍,全球多中心试验明显提高了中度偏重AD患者的比例,在观察指标上增加了血液中免疫、代谢及神经损伤等与病程相关的生物标志物及菌群检测,以进一步在国际临床中明确该药物改变疾病进程的潜力,进一步了解它的长期治疗效果。

同时,研究人员还搭建了基于脑肠互动的整体观的AD生物标志物研究平台,并将能够体现整体脑肠互动的MIN生物标志物纳入“九期一”国际Ⅲ期临床研究中。

据悉,此次研究计划在2025年全部完成,并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

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