日前，记者从“九期一”国际Ⅲ期临床试验大中华区研究者会议上获悉，中国原创阿尔茨海默病(AD)新药“九期一”国际Ⅲ期临床试验于5月20日在首都医科大学宣武医院启动，这标志着该试验在大中华区正式启动。截至目前，国际Ⅲ期研究已在美国和加拿大72家临床中心完成334例患者筛选，随机入组了72例受试者，均已开始药物治疗。
“九期一”发明人、中科院上海药物研究所研究员耿美玉表示，“九期一”国际Ⅲ期临床研究将同时关注该药物对东西方人群轻中度AD患者的长期有效性和安全性，同时验证发病中肠道菌群紊乱、免疫炎症与认知功能损伤的关联性，并考察“九期一”对这些环节的影响。
此前，“九期一”已在国内开展了Ⅲ期研究。“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验中国国家协调研究者、上海市精神卫生中心教授肖世富介绍，国内Ⅲ期研究是9个月(36周)随机双盲安慰剂对照研究，研究发现从第4周起，药物即对认知功能有显著改善，在9个月的试验周期内，药物对患者的认知功能具有持续、稳健的改善作用。
在吸取国内经验的基础上，本次全球多中心试验设计为52周纯安慰剂对照、随机、双盲研究，外加26周的扩展期。
肖世富介绍，全球多中心试验明显提高了中度偏重AD患者的比例，在观察指标上增加了血液中免疫、代谢及神经损伤等与病程相关的生物标志物及菌群检测，以进一步在国际临床中明确该药物改变疾病进程的潜力，进一步了解它的长期治疗效果。
同时，研究人员还搭建了基于脑肠互动的整体观的AD生物标志物研究平台，并将能够体现整体脑肠互动的MIN生物标志物纳入“九期一”国际Ⅲ期临床研究中。
据悉，此次研究计划在2025年全部完成，并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。
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